现行最新版是《中华人民共和国药品管理法》，经修订之后自 2019 年 12 月 1 日起正式施行，这部法律是我国药品领域基础性法律，覆盖药品研制、生产、经营、使用、监管、法律责任全流程，确立药品全生命周期管理理念，对假药劣药重新定义，大幅提高违法处罚力度，落实药品上市许可持有人制度，强化药品安全风险管控，保障公众用药安全有效，后续相关配套法规、部门规章持续更新，但是这部主法本身尚未进行新的全面修订。
本次修订相比旧法改动幅度很大，核心是适配医药行业改革，推行药品上市许可持有人制度，也就是 MAH，允许药品研发机构、科研人员作为持有人，对药品全生命周期质量负责，同时重新划分假药劣药认定标准，取消原按假药论处、按劣药论处的部分情形，加大对制售假劣药品的罚款额度，落实惩罚性赔偿，并且对疫苗、特殊管理药品、网络售药、药品追溯、不良反应监测都作出明确规范，是药品生产企业、药店、医疗机构都必须遵守的根本法律。
药品管理法核心章节对照表
| 章节 | 核心内容 |
|---|---|
| 总则 | 立法目的、适用范围、药品定义、监管主管部门 |
| 药品研制和注册 | 药物临床试验、药品注册、优先审评审批、关联审评 |
| 药品上市许可持有人 | 持有人主体责任，生产、放行、不良反应、召回义务 |
| 药品生产 | 生产许可、生产质量管理规范 GMP 要求 |
| 药品经营 | 经营许可、经营质量管理规范 GSP，购销渠道管理 |
| 医疗机构药事管理 | 处方调配、药品采购、储存使用管理 |
| 药品上市后管理 | 不良反应监测、风险评估、药品召回、再评价 |
| 药品储备和供应 | 国家药品储备、短缺药品保供 |
| 监督管理 | 检查抽检、信用监管、信息公开 |
| 法律责任 | 假劣药处罚、无证生产经营、违法处罚、惩罚性赔偿 |
学习查阅这部法律的操作步骤
第一步 确认主法版本，确认是 2019 修订版，区分主法和配套条例，配套文件比如药品管理法实施条例属于下位配套规范。
第二步 结合自身行业定位学习，药企重点学习持有人、GMP 章节，药店重点学习经营 GSP 章节，医疗机构重点学习药事管理章节。
第三步 重点掌握假药劣药新定义，熟悉违法对应的处罚条款，了解惩罚性赔偿适用情形。
第四步 同步查阅配套规章，比如药品注册管理办法、药品经营监督管理办法，配套细则会补充主法的落地要求。
第五步 关注国家药监局官网发布的后续修订公告，如果主法后续启动修订，以全国人大常委会正式公布版本为准。
《药品管理法》是药品行业根本大法，现行主法为 2019 修订版本，核心亮点是 MAH 制度、全生命周期监管、严打假劣药，实操落地需要搭配配套部门规章，企业和相关从业人员要持续跟进监管更新。
【相关 FAQ】
问题 1 最新药品管理法是哪一年修订的
回答 1 最新药品管理法是 2019 年完成修订，自 2019 年 12 月 1 日起施行，这是目前现行有效的主法版本。
问题 2 最新药品管理法里面的药品上市许可持有人制度是什么
回答 1 最新药品管理法确立 MAH 制度，持有人对药品研制、生产、流通、上市后监测、召回全生命周期承担主体责任。
问题 3 最新药品管理法有没有重新定义假药劣药
回答 1 有的，最新药品管理法修订时重新界定假药、劣药，调整旧法按假药劣药论处相关条款，并且提高违法处罚力度。
问题 4 最新药品管理法和药品管理法实施条例是什么关系
回答 1 最新药品管理法属于上位法律，药品管理法实施条例是配套行政法规，用来细化最新药品管理法各项条款的落地执行细则。
【免责申明】
本文为法律科普解读，不具备正式法律文本效力，完整原文请查阅全国人大官方公布正式版本，如涉及法律争议请咨询专业法律人士。
